TGA Sponsor
Manufacturers in Korea
BIOGEN MEDI가
귀사의 성공적인 호주 진출을 지원하겠습니다.
귀사의 성공적인 호주 진출을 지원하겠습니다.
호주 시드니에 위치한 BIOGEN MEDI는 현대바이오랜드 Collagen Membrane, 푸르고바이오로직스 Suture, 마루치의 Endo MTA제품, 나노레이의 Portable X-ray과 같은 높은 등급의 제품을 TGA에 등록했고, 위 회사의 TGA 스폰서로 역할을 하고 있습니다.
의료기기를 호주 시장에 공급하려는 계획이 있으신가요?
호주 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 호주 식약청(TGA)에서 규정하는 호주 의약품등록부(Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG)에 등록이 필요합니다.
한국기업이 호주에 의료기기 판매를 위해선 호주 정부에 등록된 TGA 스폰서를 지정해야 합니다. TGA 스폰서는 제품 등록 및 사후 활동(사고 보고, 리콜 등)을 담당하며, 제품 품질에 대한 법적 책임을 지게 되기 때문에 해당업무 경험이 많은 고도의 자격을 갖춘 대리인을 선택하는 것이 장기적으로 사업을 지속하는데 중요합니다.
호주 TGA 의료기기 승인 절차
기기 분류
호주 의료기기 분류 규칙에 따라 기기 분류를 결정합니다.
스폰서 지정
귀사를 대신하여 호주 의료기기 등록을 관리하고 TGA와 소통하도록 호주 스폰서를 지정합니다.
서류 준비
현행 기술 문서와 호주 의료기기 적합성 선언서를 TGA에 제출할 수 있도록 준비합니다.
자료 제출
기기가 최저 위험 등급에 해당하지 않는 경우, 스폰서는 호주 TGA의 검토와 승인을 위해 제조업체의 증빙자료를 제출합니다.
신청 및 검토
호주 스폰서는 모든 기기에 대해 의료기기 신청서를 제출하고 신청 수수료를 납부합니다. 호주 TGA는 신청서 감사의 일환으로 기술 문서의 여러 섹션을 검토합니다.
증명서 발급
호주 TGA 승인 시 ARTG 등재 번호가 발급되므로, 호주 스폰서가 TGA 비즈니스 서비스 웹사이트에서 ARTG 포함 증명서를 출력합니다.
왜 BIOGEN MEDI 와 함께할까요?
BIOGEN MEDI는 호주의 규제 환경에 대한 깊은 이해와 경험을 바탕으로 기업들이 호주 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원합니다.
당사의 전문 컨설턴트들은 변화하는 시장에 대응하여 기업들에게 최신 정보와 조언을 제공하며, 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
의료기기의 호주 TGA 등록 요건 평가
의료기기의 적절한 GMDN 코드 조사
호주 TGA 기관과 귀사의 기본 연락 창구로서의 역할 수행
기술문서 검토
귀사 제품의 라벨, 포장, 사용설명서 등에당사의 사명과 주소 표기에 대한 권한 부여
귀사와 TGA 간 상호 교류를 위한 사내 인허가 전문가로서의 역할
우리의 목표는 한국 기업들이 호주 시장에서 성공할 수 있도록 지원하는 것입니다.
호주시장에서 성공을 이루어 나가는 여정을 함께 하기를 기대합니다.
호주 시장 진출에 대해 궁금하신가요?
언제든지 저희에게 연락 주시면 의료기기를 호주 시장에 공급하는 과정에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.
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